Specifieke standaardiseringsprojecten gedefinieerd tijdens het ‘ECMA Pharma Forum’

25-02-2019

Speciale focus

Het ECMA Pharma Forum is een platform voor producenten van farmaceutische vouwkartonnages. In het verleden heeft dit forum een industriestandaard ontwikkeld voor braille op medicijnverpakkingen. Deze standaard is uitgegroeid tot dé standaard voor de hele industrie. Na dit succes onderzoekt het forum of er nieuwe mogelijkheden zijn om nieuwe industrie-standaarden op te stellen, om deze expertise te kunnen delen met de rest van de keten. In 2017 organiseerde het forum een eerste strategievergadering. De uitkomsten van deze bijeenkomst waren zeer bemoedigend, maar leidden (nog) niet onmiddellijk tot nieuwe projecten. Tijdens de laatste strategiesessie op 12 februari 2019 werden wel specifieke projecten vastgesteld. Een nieuwe werkgroep is in het leven geroepen om de nieuwe industrienorm voor ‘Tamper Verification Features’ voor farmaceutische verpakkingen te ontwikkelen.

ISO-norm 21976: 2018

Op 30 november 2018 heeft de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) de nieuwe ISO-norm 21976: 2018 gepubliceerd met de titel (vertaald) “Verpakking – Sabotage verificatiefuncties voor de verpakking van geneesmiddelen”. Deze norm behandelt de verzegelde verbindingen van farmaceutische verpakkingen, om de integriteit daarvan te waarborgen.

Als basis voor de ISO 21976: 2018-norm, stelde de DIN* werkgroep “Kenmerken voor het controleren van manipulaties van farmaceutische verpakkingen” de Europese norm 16679: 2014 ‘Tamper Verification Features’ voor farmaceutische verpakkingen voor.

ECMA Pharma Forum; ‘ISO-norm te algemeen’

Volgens het ECMA Pharma Forum is de ISO-norm te algemeen en doet deze geen recht aan de diversiteit van vouwkartonoplossingen voor de farmaceutische markt. Een meer specifieke standaard voor farmaceutische vouwkartonnages zou in dat hiaat moeten voorzien en kunnen helpen bij het verstrekken van meer gedetailleerde technische informatie over het toetsen van ‘Tamper Verification Features’ van farmaceutische vouwkartonnages.

Rol Lejeune Association management

Rogier Krabbendam, verenigingsmanager bij Lejeune en adviseur van ECMA heeft een initiërende en faciliterende rol voor het ‘ECMA Pharma Forum’ en haar leden. Het ontwikkelen van strategische projecten en ledenprogramma’s, in zowel een adviserende als uitvoerende rol, is één van de kerncompetenties van Lejeune.

* DIN is het Duitse Instituut voor Normalisatie (Das Deutsche Institit für Normung e.V. (DIN))